产品设计开发可分7个阶段:策划阶段、设计输入阶段、设计输出阶段、小试阶段、中试阶段、定型阶段、注册资料准备阶段。详情见图1。
一般而言,创始人创立公司是基于科研成果与产品布局基础上,并已初步具备研发团队、合作伙伴等。但无论如何,对于初创公司而言,因涉及大量资金注入与技术攻坚,产品设计开发阶段十分艰难,时间也是难以预估的,短则数月,长则数年。那么,如何在产品设计开发阶段降低成本,满足需求,增加创新? 图1.医疗器械产品设计开发流程图 首先,产品技术层面,专业高效的研发团队是前提和基础; 其次,法规层面,建议寻找专业CRO公司或引进法规团队对产品开发进行严格的风险评估,明确产品申报类型等。 但咨必达在服务客户的时候常常发现,很多新办企业在产品已定型、开模后,才开始引进法规人员或寻找咨询机构。此时的建议和措施往往基于补救,严重的可能涉及改模、重新设计等。所以对于新办企业而言,法规前置慎重考量。 最后,还应关注产品专利布局。公司应重点布局核心技术的知识产权保护,同时还应考虑核心技术转让、购买等问题,而产品的专利申报可以委托相应机构,后期若涉及专利较多,亦可引入兼职或专职人员。