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各相关单位： 医疗器械的安全与民众的生命安全息息相关，生物学评价是评估直接和/或间接接触病人的医疗器械的生物安全性的重要途径。如何准确对医疗器械进行分类，并按相关类别选择测试项目及如何确定项目测试的接收准则？在新的标准要求下如何进行样品制备？医用呼吸气路的生物相容性如何评价？……在新标准的执行过程中注册人员、研发人员和检测人员不断遇到新问题。为了提高医疗器械生产商及相关机构人员对生物学评价标准的理解，中国医疗器械行业协会第三方检测分会与海河生物医药科技集团共同举办“医疗器械生物相容性系列培训”。培训将采用模块化方式，每个模块分若干主题，每个主题将聘请业内资深专家进行详尽的网络授课。 主办单位 中国医疗器械行业协会第三方检测分会 海河生物医药科技集团 支持单位 天津滨海高新技术产业开发区 医疗器械创新网 培训内容 主题一 医疗器械分类及测试项目的选择 （一）培训内容： 1、术语解读 2、医疗器械生物学评价基本原则 3、医疗器械的分类 4、生物相容性测试项目的选择 5、血液相容性测试项目的选择 （二）培训时间： 2021年6月10日 （三）演讲嘉宾介绍： 任文娟：天津海河标测技术检测有限公司常规动物实验副主管、研究主管、授权签字人。熟悉生物学评价的标准以及试验的执行。具有丰富的项目经验。 主题二 ISO 10993-12:2021新版标准下的样品制备 （一）培训内容： 1、术语解读 2、新版标准的主要变化 3、样品制备的原则 4、浸提测试条件的选择 （二）培训时间： 2021年6月17日 （三）演讲嘉宾介绍： 王世霞：硕士研究生，天津海河标测技术检测有限公司细胞实验室主管，ANAB、CNAS和CMA体外实验领域授权签字人，生物医药专业中级工程师。 主题三 生物学评价项目的介绍以及接受准则 （一）培训内容： 1、测试项目简介 2、测试项目的接受准则 （二）培训时间： 2021年6月24日 （三）演讲嘉宾介绍： 任文娟：天津海河标测技术检测有限公司常规动物实验副主管、研究主管、授权签字人。熟悉生物学评价的标准以及试验的执行。具有丰富的项目经验。 主题四 基于ISO 18562标准系列下医用呼吸气路的生物相容性评价 （一）培训内容： 1、18562系列标准的主要框架和内容 2、哪些产品适用于18562的测试 3、颗粒物释放的评估要求和接受准则 4、有机挥发物的释放评估的特殊要求 5、冷凝水中析出物的评估和测试的要求 （二）培训时间： 2021年7月2日 （三）演讲嘉宾介绍： 傅 立：RAC（Global），MID-LINK海河生物医药科技集团技术副总裁，从事医疗器械法规和检测服务10余年。中国、美国、加拿大、欧盟等国家及地区的医疗器械法规专家，精通生物学评价，临床前动物实验和再处理确认。 主题五 医疗器械化学表征基础知识 （一）培训内容： 1、医疗器械化学表征的简介 2、重要术语和定义 3、化学表征测试流程 4、化学表征测试过程中的难点 （二）培训时间： 2021年7月8日 （三）演讲嘉宾介绍： 崔 颖：博士研究生，天津海河标测技术检测有限公司理化组主管，有20年理化检测领域从业经验，具有良好的药物化学背景，具有独立构建物质分析方法的经验并擅长分析化学图谱。 报名方式 请于2021年6月8日前扫描二维码，填写报名表单，核对无误后提交报名信息。 感谢您的支持！ 注：提交报名信息后，请按提示扫码加入“2021生物相容性线上培训信息发布群”，以免错过重要信息。 联系人及联系方式 联系人：王天骄、李艳娇 联系电话：18622347490、18920298981 E-mail：tianjiao.wang@mid-link.net、yanjiao.li@mid-link.net 参会须知 1、本次培训全程在线上举办，无需缴纳任何费用，请参会人员按照日程安排准时参加培训。 2、未经允许，参会人员不得对会议内容进行录音、录像和传播。 3、由于参会人员较多，请提前15分钟进入线上培训直播间，如有问题请与联系人沟通，或在讨论区发送文字信息。
